Минсельхоз подготовил 13 новых индикаторов риска, свидетельствующих о нарушениях при производстве и обращении на отечественном рынке ветпрепаратов
Соответствующие приказы опубликованы на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. В первом из них предложено шесть таких признаков возможного несоблюдения требований. Они пополнят список из ещё пяти, которые утверждены приказом министерства № 19 от 19 января 2022 года.
В документе речь идёт о возможных рисках нарушений при лицензионном контроле производства. Например, один из них – уничтожение производителем за всего лишь один календарный месяц более 10 процентов от общего количества маркированных препаратов. При этом уточняется, что долю будут рассчитывать не от объёма производства, а от общего количества маркированных препаратов, выведенных из оборота за этот же период. Следует отметить, что такой показатель уже логически считается большой долей потенциально неэффективных или даже небезопасных средств. Двумя сигналами, которые указаны вместе, может служить такой же показатель за то же время по утилизации или безвозвратной утрате образцов продукции. Это тоже можно назвать критическим значением. Ещё один индикатор определяет прочие основания для вывода препарата из оборота, но в нём доля рассчитывается от числа ветсредств, выведенных в течение 3 календарных месяцев подряд.
При этом в список таких случаев не входят передача продукции другому пользователю, вывоз, применение, поставку по контрактам (поскольку это факт нормального использования), а также конфискацию и уничтожение. Почему последние два признака не учитываются, приказ не уточняет. Пятый критерий – перемаркировка производителем более также 10% от общего количества конкретного маркированного препарата, произведённого за календарный месяц. Ещё один индикатор не регулирует долю продукции. Это отсутствие информации о вводе препарата в гражданский оборот в информационной системе учёта (далее – ФГИС) в области ветеринарии в течение 3 календарных месяцев, в то время как в системе маркировки такие сведения есть.
Также законопроект предлагает изменить действующий пункт 5 о расхождении между количеством упаковок во ФГИС и числом кодов маркировки, предоставленных производителю. Однако этот индикатор не меняется, а в нём лишь вводится сокращенное наименование системы маркировки.
Второй законопроект связан с государственным контролем в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Он предполагает поправки в приказ № 573 от 16 июня 2023 года. К пяти имеющимся там индикаторам риска предложено добавить ещё семь. Шесть из них совпадают с теми, которые указаны в первом приказе. Седьмой уникальный критерий – продажа маркированных препаратов, которые участник оборота приобрёл для целей, не связанных с их последующей реализацией.
Просмотров: 213
